什么是FIC？

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什么是重要特性

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？

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ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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什么是获准注册的医疗器械？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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做Ca元素的火焰回收大致在30-50%之间,再做Ca的回收实验回收率在155-165%之间,30%和166%这样的回收率告诉我什么样的信息呢？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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