一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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什么是PHSS？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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什么是“审计追踪”

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什么是医疗器械的货架有效期呢？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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临床试验中的随机是什么？

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D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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DHF内容要求是什么？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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