在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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标准物质一定要在有效期内使用吗？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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总局 CFDA 简称要变更为 NMPA了吗？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 EMA是什么机构

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