1
关注
459
浏览

某中药制剂拟延长有效期,该品种质量标准质控项目较少,如无有关物质检查项等,应如何进行研究?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

aa201818 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2024-07-25 22:24

有关物质检查是药品质量研究和稳定性研究的关键内容之一,申请人应参考相关指导原则和药典等,经充分研究验证,建立科学合理的方法,确保药品标准可较全面地反映药品质量,同时在稳定性研究期间增加新增检验项目的考察,以支持变更。


关于作者

问题动态

发布时间
2024-07-25 22:22
更新时间
2024-07-25 22:24
关注人数
1 人关注

相关问题

变压器绝缘损坏该如何处理?
地标线是如何使用的?
关于委托检验该如何理解
澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的?
版本号与版本日期应该如何写,避免混乱?
已获得I期临床试验批件,现已完成Ⅰ期临床试验,后续如何申报?
科室如何培训GCP?培训哪些人?
在比色分析时,如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05~1.0之间?
医疗器械如何进行分类界定?
计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估?