第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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