2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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什么是医疗器械软件（MDSW）？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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问 受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 是否所有的医疗器械都能委托生产？

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问 医疗器械注册人委托生产如何办理?

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问 注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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问 医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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