8D的适用的判断标准？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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