无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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实验室质量管理体系包括哪几个部分？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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