验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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机械加工表面质量的影响因素有哪些？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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