对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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质量改进的环境有哪些方面的要求?

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水系统可以停吗

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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