技术要求和产品性能研究

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企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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医用透析纸的质量标准是？

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计算机系统多久需要验证？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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