一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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