ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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菜荣高铁部分路基段螺纹桩施工存在的问题对施工质量有什么影响？

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机械加工表面质量的影响因素有哪些？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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