注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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生物相容性试验主要哪些内容

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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