IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

3720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

1299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的中心实验室数据是什么？

3280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

772 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

5837 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验分类？

7846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

1305 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

549 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

1838 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械安规三项是什么？

640 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

2421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论