研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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