长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题 - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

6413: 浏览

长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

注射用水和纯化水系统都已长时间停机，现计划开始使用，因为注射用水是以纯化水来制备的，那么需要纯化水系统验证周期结束后才能开始进行注射用水系统的验证吗？如果这样做，假如过程中纯化水检测出现了不合格，后续处理程序应该怎么做？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

pzbp666 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-06-03 13:06

新系统必须遵守这个原则，对于已验证的系统，停机之后重点是确认系统处于已验证的参数设置和运行状态，原则上也遵守这个原则。如果同时开始，建议注射用水取样过程中，同时对该供水PW使用点每天取样。要根据纯化水的不合格项具体问题具体分析，如果是理化项不合格，WFI会受影响较大，因为理化类杂质大部分还是纯化水机来去除的，如果是微生物，WFI受影响较小，因为蒸馏过程就是高温消毒过程。

赞同 0 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

364: 问题

问题动态

发布时间: 2019-06-03 13:05

更新时间: 2019-06-03 13:06

关注人数: 2 人关注

相关问题

纯化水系统RO膜如何更换？: 3954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？: 2701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水/注射用水取样后多久内检测？: 4173 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水回水温度低于标准要排放？: 1677 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估: 3860 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？: 1695 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？: 3078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？: 600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？: 11037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？: 2865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问何时进行方法确认?: 5775 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问怎样进行方法确认?: 6297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问做红外光谱仪确认的项目都有什么？: 5654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是验证的生命周期？: 6369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？: 3652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？: 8242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?: 5741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？: 5353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？: 6147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问方法的性能参数有哪些?: 6182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1