纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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纯化水系统RO膜如何更换？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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