什么是CLSI

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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检查表的作用和主要内容是什么？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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