对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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什么是平行组试验？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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什么是NPDP认证

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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