医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

2001 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

1363 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

6147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

1369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

5712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

1347 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

3991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

2498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

5748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

3136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

1259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

1354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

893 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

1510 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

1443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

1313 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Do we need the control groupin the animal experiment?

1383 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

1319 浏览 1 关注 1 回答 0 评论