产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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