一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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