食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

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作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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