MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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