变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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