第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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什么是HSE管理体系？

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一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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