药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 什么叫GCP？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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