血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 什么是交叉试验设计？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 关于产品包装发货的问题

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