检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

3255 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

837 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

857 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

6840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

5532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

2854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

2481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

2610 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

2579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3479 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

2341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 漏电流常见的种类是什么?

192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

1749 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

1838 浏览 1 关注 0 回答 0 评论