医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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