有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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实验室检验中OOS和OOT是什么

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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