如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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抽样检验方面有哪些国家标准？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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