为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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管理者代表，被取消了吗？

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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