颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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