无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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