质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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