液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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无菌检查为何需要14天培养期？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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