口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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