临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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洁净区单位面积对人数有什么要求

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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