工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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食品香精香料是否需要展开？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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