无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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