检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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