生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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