生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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