宝宝一定要吃够婴配粉包装上推荐的量才行吗？

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

6693 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

749 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

2825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

855 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

1360 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

6353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

2248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

3284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

4482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A\B\C\D级高效检漏周期？

5961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A级需要测自净时间吗？

5005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

5677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

3990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A\B\C\D级高效检漏周期？

2777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

14093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

891 浏览 1 关注 1 回答 0 评论