终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

650 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

2806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

1885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

3200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

2835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

2222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

1846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

3739 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

2665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

4399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A\B\C\D级高效检漏周期？

6158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

4685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净室温湿度怎么验证检测

5945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

6680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

7018 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

2934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

444 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

527 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

13191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论