CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 如何创建UDI系统

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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