无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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