工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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