在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 饮用水是否需要质检

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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