纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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