如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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注射用水回水温度低于标准要排放？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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所有的检验统计都是正态分布的吗？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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