有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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