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中药饮片小包装设备是通过一台电脑控制,包括输入打印信息、控制启动、称量校准等。请问,这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢?是否与qc检验设备计算机系统一样的做?还是说要求相对低一些呢?
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1 回答
首先经过评估确定系统是否为GMP关键系统,对于关键系统从系统复杂性、新颖性、系统影响性(对患者、产品质量、数据完整性的影响)参考GAMP5 制定验证V模型实施验证。然后对系统功能进行风险评估,确定验证的范围实施确认。
参考:ISPE GAMP5
这家伙很懒,还没有设置简介
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