该问题已被锁定!
2
关注
4732
浏览

中药饮片小包装设备,这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:17

首先经过评估确定系统是否为GMP关键系统,对于关键系统从系统复杂性、新颖性、系统影响性(对患者、产品质量、数据完整性的影响)参考GAMP5 制定验证V模型实施验证。然后对系统功能进行风险评估,确定验证的范围实施确认。

640.jpg

参考:ISPE GAMP5

关于作者

问题动态

发布时间
2019-06-13 12:57
更新时间
2019-06-13 13:17
关注人数
2 人关注

相关问题

有源医疗器械配合软件使用,注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后,设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?
体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?
在临床前的中试三批阶段,器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗?使用前做的清洁确认是否可以?
用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备,急性动物实验所用动物数量应如何确定?
医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验时应包含哪些临床部位?
进行电磁兼容试验时,如果设备配用附件(耗材)本身存在使用寿命限制,无法达到试验要求的持续时间,是否可更换同型号附件继续进行测试?
灭菌时空载温度分布均匀性,是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样,因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算?
有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?
什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料?
纯化水设备管道如何避免死角和盲角?

推荐内容

计算化系统的计算功能是如何验证的?
关于计算机化系统的验证,如网络版色谱系统,我们通过截图体现了验证的过程,作为验证实施的原始证据,对于截图,有什么要求吗?如,是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能,用相机拍照可以吗?
单机版计算机化系统数据是怎么备份?
一个软件系统(比如DMS/MES等等)是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能(比如导出pdf),是一定要有呢?
关于计算机化系统的验证,如网络版色谱系统,我们通过截图体现了验证的过程,作为验证实施的原始证据,对于截图,有什么要求吗?
软件功能确认表
针对新建生物制品工厂,如单抗,怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统,对目前设备的软硬件要求如何?
计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员,这样是否合理?如何做才能合理?
计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求?
做软件的备份和灾难恢复验证(包括数据和软件)的依据是什么