经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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计算机系统多久需要验证？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 空气粒子计数器是否需要备份？

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问 ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 计算机化系统验证指南是哪个

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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