在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

4987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

6974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

温度验证仪校验能否自己进行？

2798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

5387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

784 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

5198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

2737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

4888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

3807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统多久需要验证？

5529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

3978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

3148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

5671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

4886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

3397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论