在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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