《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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针对纺织品哪些需要做摩洛哥COC认证？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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