请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

6086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

3290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

6048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁有效期验证需要做几批？

4107 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

10049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

5954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

2235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

3224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

2691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

775 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

5672 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

6600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

5289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

6253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

7878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

5639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

4674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

2820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

5388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论