新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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质量改进的程序是什么?

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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生产许可证增项需要做什么工作？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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