设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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哪些设备需要校准？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 什么是溶解度参数？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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