固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

3142 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

4589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

材料变化是否需要新的临床试验？

3730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机系统多久需要验证？

5560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

2753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

451 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

6177 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

3418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问使用招募公司是否需要伦理批准？

2764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

332 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

8660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

2880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

1666 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

3638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EMA是什么机构

6522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

1505 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

3353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

597 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

5853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

5529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论