第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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出口哪些国家需要做COC认证？

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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饮用水是否需要质检

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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