HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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