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周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

清洁验证

专用设备验证残留限度计算一般用什么方法，也跟共用设备一样用毒理学，10PPM?放宽到什么程度是否有建议值，比如说可以用0.1%杂质法,500PPM？因为没有指南明确放宽到什么程度，如果产品是容易分解的，产品会对这个杂质做监控控制，是不是可以不用检测残留？有文章说要考虑分解和周期性清洗残留，周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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1 回答

风清飞扬二阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-07-03 14:02

专用设备仅用于生产一种产品，药物所含活性成分API相同，对产品间交叉污染影响显著减少，但是必须要考虑清洁剂残留、降解物、微生物负载、内毒素。

参考：

PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning Validation

PDA ；第29号技术报告（2012修订）清洁验证考虑要点

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关于作者

: 多多猪 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2019-07-03 13:57

更新时间: 2019-07-03 14:02

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