清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

5076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

6129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

5474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

4066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

3340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

7760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

1945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

3521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

10763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

2565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

6183 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

5587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

2826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

5939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

5141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证如何实施风险评估

5401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

5076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

4791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论