果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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