关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 系统管理员不应该开启全部权限吗？

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问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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