许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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系统最高速度计算（最快时钟频率）和流水线设计思想？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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关于进口产品多个包装厂的申报

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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